L'Art 15 comma 3 del DL n.18 (Cura Italia) riporta: "i produttori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 [deroga alle norme vigenti per il periodo dell'emergenza sanitaria], e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti".

Al comma 4 si aggiunge che "qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione è fatto divieto di immissione in commercio".

Con l’art. 66-bis della Legge 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, sono state introdotte rilevanti modifiche all’art. 15: a partire dal 4 agosto 2020 l'INAIL rimane competente per la sola validazione delle richieste presentate dai produttori di DPI con sede in un paese dell’Unione Europea, mentre per quelle presentate dagli importatori è previsto il passaggio nella sfera di responsabilità delle Regioni e la costituzione di un Comitato tecnico per la definizione di criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza.

L'INAIL sottolinea che “la deroga attiene esclusivamente alla procedura di validazione e alla relativa tempistica. I DPI che saranno prodotti i e commercializzati dovranno comunque assicurare il rispetto degli standard di qualità previsti dalle norme vigenti, in modo da concorrere al contenimento dell’emergenza epidemiologica”.

Si ricorda che la deroga alla normativa vigente risulta valida solo per il periodo dell’emergenza, terminato il quale per continuare a produrre e mettere in commercio i DPI sarà necessario seguire la procedura standard per ottenere la marcatura CE. L’INAIL sottolinea inoltre che la deroga, di cui al succitato art 15 comma 3, “si applica solo ai DPI funzionali a mitigare i rischi connessi all’emergenza sanitaria in corso”. Ovvero:

Chi intende produrre e immettere in commercio i DPI deve presentare la richiesta di validazione all’Inail. 

L’Istituto precisa che “a partire da mercoledì 13 maggio 2020 il precedente canale pec (dpiart15@postacert.inail.it) è disattivato.

La richiesta, dal 13 maggio 2020, deve essere inviata esclusivamente in via telematica attraverso il servizio online “Art.15 Validazione DPI”, utilizzando il facsimile di autocertificazione e avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.

Per accedere al servizio, gli utenti privi di credenziali devono procedere alla registrazione al portale istituzionale come utente generico, cliccando sul link “Registrazione”, presente in calce alla pagina oppure seguendo il percorso “Accedi ai Servizi online”>“Registrazione”>“Registrazione Utente Generico”. Gli utenti già in possesso di credenziali troveranno il nuovo servizio attivo nel menu.

Riguardo gli allegati richiesti, l’INAIL precisa che vanno inviati insieme all’autocertificazione o comunque entro tre giorni dall’invio della stessa i seguenti documenti tecnici (cfr nota esplicativa dell’INAIL, scaricabile dalla sezione di questo post “Informazioni utili – INAIL”):

1.Relazione descrittiva completa del DPI e dell'uso cui è destinato, corredata da fotografie, disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI, che comprenda:

• una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;

• un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;

• i riferimenti delle norme che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI specificando le parti che sono state applicate;

2.Relazioni e relativi rapporti di prova sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;

3.Una copia delle istruzioni e delle informazioni per il datore di lavoro.

L’INAIL specifica anche che “i test di prova dei prodotti possono essere effettuati anche presso laboratori specializzati diversi da quelli qualificati (ad es. laboratori universitari), purché l’esecuzione delle prove tecniche e i risultati delle stesse siano conformi a quanto previsto dalla vigente normativa. In luogo dei report delle prove tecniche, sono accettabili anche certificati di conformità rilasciati da enti di certificazione accreditati da un Ente di accreditamento nazionale ufficiale italiano o straniero (come ad esempio: CNAS (Cina), ANAB (USA)). Tali certificazioni accreditate devono riguardare espressamente l’ambito dello specifico DPI di cui si chiede la validazione in deroga. Altre certificazioni emesse in ambito volontario, ossia al di fuori dell’accreditamento, sono accettabili solo se corredate dai risultati di prova (test report).”.

L'INAIL valuterà la validità e autenticità di report o certificati inoltrati: un team multidisciplinare lavora alla valutazione delle richieste, mentre la Direzione Ricerca le gestisce amministrativamente. 

I controlli tecnici seguono i seguenti passaggi:

1.verificare se il prodotto di cui si chiede la validazione rientra o meno tra i DPI. Nel caso di prodotti che potrebbero essere valutati come mascherine chirurgiche (e che prevedono quindi la procedura con l’Istituto Superiore di Sanità) è segnalata al soggetto interessato tale possibilità;

2.verificare se è stata allegata tutta la documentazione tecnica relativa al dispositivo proposto per l’immissione nel mercato (relazione illustrativa, disegni tecnici, rapporti di prova e relativi risultati, istruzioni di utilizzo);

3.verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili nel caso, in base alla normativa tecnica di riferimento.

Inoltre, si sottolinea che l'Inail non svolge prove di laboratorio e quindi non bisogna inviare campioni per tali scopi, perché in ogni caso non saranno presi in considerazione. “La verifica di rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle normative tecniche vigenti è effettuata, in via straordinaria, soltanto sulla base dell’autocertificazione presentata e della documentazione prodotta a corredo della stessa sotto la responsabilità del produttore”.

Entro 3 giorni dalla ricezione della documentazione, in base al DL Cura Italia, l’INAIL si pronuncia.

Dai dati di un rapporto dell’INAIL del 4 ottobre 2020, delle 7.433 pratiche esaminate a livello tecnico dall'Istituto, 670 hanno avuto esito positivo di conformità (per la quasi totalità si tratta di importatori). L'INAIL ha specificato anche che per quanto riguarda le domande valutate non conformi, le carenze riscontrate nella documentazione presentata dagli interessati riguardano principalmente: l’assenza di report sulle prove effettuate sui dispositivi, ovvero l’allegazione di test report carenti o non rispondenti nei risultati esposti ai limiti indicati nella normativa tecnica di riferimento; la presentazione di “attestazioni di conformità” o di “certificati di compliance” non valutabili perché rilasciati su base volontaria da enti non accreditati per i DPI e, in alcuni casi, non risultati presenti nei database dei predetti enti; la mancata indicazione puntuale dei modelli di prodotto o del produttore.

Prima di inviare la documentazione all'INAIL è quindi opportuno valutare la conformità del DPI oggetto di validazione alle specifiche tecniche delle norme UNI, come da tabella iniziale.

Si ricorda inoltre che questa procedura non è applicabile ai DPI prodotti già marcati CE.  

Norme UNI, note tecniche e laboratori

"UNI ha reso disponibili gratuitamente in questo periodo di emergenza le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità, di utilizzo ed i metodi di prova dei prodotti. Per scaricare le norme UNI, basta registrarsi sul loro sito gratuitamente."

Camici, cuffie, calzari e copri scarpe: scarica l’ultimo aggiornamento della Nota tecnica del Politecnico di Milano (06/05)

Per conoscere i contatti di alcuni laboratori dove poter effettuare i test per i DPI, visita la sezione del sito Laboratori e test.

Informazioni utili: INAIL

Scarica il modello “Autocertificazione DPI Covid-19” per inoltrare la domanda all’INAIL  
Scarica le FAQ dell'INAIL sulla valutazione in deroga dei DPI (agg. 28/04)
Scarica la Nota Esplicativa relativa alla procedura dell’INAIL (agg.19/03)        
Accedi alla pagina dell’INAIL dedicata alla validazione in deroga dei DPI
Scarica il Report dell’INAIL delle attività di validazione in deroga (04/05)
Scarica il Report dell’INAIL delle attività di validazione in deroga (04/05)
Scarica il Report dell’INAIL delle attività di validazione in deroga (05/04)
Scarica l'elenco dei DPI validati dall'INAIL
Scarica il Report dell’INAIL delle attività di validazione in deroga (04/10)

Il quadro normativo

Consulta il Regolamento UE 2016/425 (DPI)
Scarica la legge n. 77 del 17/07/2020
Scarica il DL “Cura Italia”        
Scarica la circolare interpretativa del Ministero della Salute  
Scarica gli indirizzi ed il quadro normativo di Regione Lombardia (21/03)

 

Per saperne di più

Bandi e finanziamenti
Importazione DPI per la protezione da Covid: i criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti

Contatti INAIL

Il servizio INAIL risponde: l’istituto specifica che al fine del corretto inoltro delle richieste, invita l'utenza a selezionare nel campo “Categoria” la voce “Ricerca e tecnologia”, nel campo “Sottocategoria” la voce “Informazioni e normativa” e nel campo “Oggetto” la voce “Medicina, Epidemiologia, Igiene del Lavoro ed ambientale”

UNITÀ OPERATIVE TERRITORIALI DI CERTIFICAZIONE, VERIFICA E RICERCA, competenza territoriale per le province di Como, Lecco, Sondrio, Varese: Tel. 031/3375411, Fax 0688467066, e-mail: como-uotcvr@inail.it