Mascherine chirurgiche: procedura con l’Istituto Superiore di Sanità e altre informazioni
L'Art 15 comma 2 del DL n.18 (Cura Italia) riporta che "i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1 [deroga alle norme vigenti per il periodo dell'emergenza sanitaria] e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti".
Al comma 4 si aggiunge che "qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio”.
Con l’art. 66-bis della Legge 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del Decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, sono state introdotte rilevanti modifiche all’art. 15: a partire dal 4 agosto 2020 l'Istituto Superiore di Sanità rimane competente per la sola validazione delle richieste presentate dai produttori di mascherine chirurgiche con sede in un paese dell’Unione Europea, mentre per quelle presentate dagli importatori è previsto il passaggio nella sfera di responsabilità delle Regioni e la costituzione di un Comitato tecnico per la definizione di criteri semplificati di validazione, in deroga alle norme vigenti, che assicurino l'efficacia protettiva idonea all'utilizzo specifico fino al termine dello stato di emergenza.
L'ISS sottolinea anche che la deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
La procedura per la domanda all’ISS prevede di inviare il modulo di Autocertificazione e quello per la Domanda di valutazione via PEC a mascherinecovid-19@pec.iss.it, entro 3 giorni bisogna inviare anche ogni evidenza a supporto della conformità dei prodotti con le norme vigenti.
L'ISS entro 3 giorni valuta la documentazione e si esprime al riguardo.
Se il proponente non invia documentazione tecnica entro 3 giorni, l'ISS valuta comunque l'istanza sulla base di quanto dichiarato nell'autocertificazione. In caso di parere favorevole l'azienda potrà procedere alla produzione del prodotto con l’assunzione di unilaterale responsabilità. In tal caso, bisogna comunque dichiarare nell'autocertificazione anche la data ultima entro la quale ci si impegna ad inviare tutta la documentazione di prova a supporto dei requisiti dichiarati. L'ISS quindi valuta la documentazione ed esprime un parere rispetto alla domanda ricevuta. Non sono previste proroghe alla data ultima comunicata dal proponente per l'invio della documentazione a supporto della domanda: qualora non sia stata inviata tutta la documentazione entro tale data, l'istanza verrà automaticamente chiusa con parere non favorevole.
L'esito della valutazione dell'ISS è inviato all'azienda e al Ministero della Salute.
L'azienda che presenta istanza dovrà fornire evidenza di rispondenza ai seguenti requisiti:
- conformità dei prodotti alla norma UNI EN 14683 in revisione corrente;
- conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1 in revisione corrente;
- implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità per la produzione.
Per maggiori dettagli sui requisiti leggere attentamente la nota esplicativa della procedura scaricabile dalla sezione di questo post “Informazioni utili – Istituto Superiore di Sanità” dove sono anche disponibili le specifiche per la documentazione tecnica.
Relativamente ai requisiti, segnaliamo inoltre che Sistema Moda Italia sottolinea che “l'ISS invita le aziende a leggere molto attentamente la norma tecnica di riferimento (UNI EN 14683:2019), con particolare attenzione al punto 5.2.5 che prevede limiti precisi di pulizia microbica (bioburden) per la produzione di tali articoli”.
Inoltre, “nel caso l’azienda che intende produrre la mascherina facciale non abbia o non possa adeguare un locale produttivo che soddisfi i criteri indicati” dall’ISS nella nota esplicativa (scaricabile dalla sezione “Informazioni utili – Istituto Superiore di Sanità”), “al fine di prevenire potenziali rischi per la salute oltre a quelli già presentati dal COVID-19, chiede alle aziende di NON iniziare alcuna produzione di tali articoli né tantomeno di inoltrare la richiesta di autocertificazione al fine di non ritardare la valutazione di richieste idonee.”
Si precisa che l'ISS non svolge alcuna prova sul prodotto, sebbene richieda di inviare un esemplare rappresentativo che verrà conservato dall’Istituto (il campione va inviato a viale Regina Elena 299, 00161 - Roma, accompagnato da una copia della domanda di valutazione in deroga già inviata via PEC).
Per ogni aggiornamento si consiglia anche la pagina dedicata dell’Istituto Superiore di Sanità e quella di Regione Lombardia.
Etichettatura
L'ISS ha specificato nella nota tecnica aggiornata al 4 agosto che sulle etichette delle mascherine chirurgiche che vengono sottoposte alla procedura di validazione in deroga devono essere riportate le seguenti informazioni:
- nome o ragione sociale e indirizzo del proponente;
- nome o ragione sociale e indirizzo del/dei sito/i produttivo/i (se diverso/i dal sito del proponente);
- indicazioni strettamente necessarie per identificare il dispositivo e il contenuto della confezione, tra le quali: denominazione commerciale, codice, taglia, modello (adulto o pediatrico);
- stato del prodotto (STERILE o NON STERILE);
- il numero del lotto preceduto dalla parola «LOTTO» o il numero di serie;
- l'indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese;
- l'indicazione che il dispositivo è monouso, lavabile o lavabile con filtro sostituibile;
- condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
- istruzioni specifiche di utilizzazione;
- avvertenze e/o precauzioni da prendere;
- il metodo di sterilizzazione (nel caso di dispositivo sterile);
- Riferimento alla norma UNI EN 14683:2019;
- l’indicazione del tipo di mascherina: Tipo I, Tipo II o Tipo IIR. In caso di Tipo I, specificare che “le maschere facciali di Tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di tipo I non sono destinate all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.”;
- produzione e immissione in commercio ai sensi dell’art. 15, comma 2, del Decreto Legge n. 18 del 17/03/2020, convertito con modificazioni nella Legge 24 aprile 2020, n. 27, modificato dalla legge 17 luglio 2020 n° 77
Norme UNI, laboratori e requisiti tecnici
NORME UNI
UNI ha reso disponibili gratuitamente in questo periodo di emergenza le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità, di utilizzo ed i metodi di prova dei prodotti. Per scaricare le norme UNI, basta registrarsi sul loro sito gratuitamente."
REQUISITI TECNICI, LABORATORI E TEST
La presente nota tecnica include informazioni puntuali sui materiali e le configurazioni dei dispositivi che, sulla base dei test effettuati, si ritengono offrire un’accettabile efficienza.
Si segnala inoltre che i produttori/confezionatori per chiedere l’autorizzazione all’ISS possono usare l’approvazione sul tessuto del fornitore che utilizzano (cfr fornitori citati nella nota tecnica del Politecnico).
Per quanto riguarda le prove effettuate secondo la Norma Tecnica UNI EN 14683:2019, per la documentazione tecnica a supporto della domanda all'ISS, efficienza di filtrazione batterica, traspirabilità, resistenza agli schizzi e pulizia microbica (Bioburden),consulta la sezione sui laboratori.
Scarica una sintesi della norma UNI 14683 a cura di Confindustria Dispositivi Medici (04/05)
Relativamente ai requisiti tecnici si consiglia di leggere anche l’approfondimento su “Come costruire le mascherine chirurgiche” disponibile in questo blog a cura di Piero Sandroni, Presidente del Gruppo Merceologico Tessile e Abbigliamento dell’Unione Industriali della Provincia di Varese.
Informazioni utili: Istituto Superiore di Sanità
Scarica la modulistica (modello domanda e autocertificazione) per inoltrare la domanda all’Istituto Superiore di Sanità
Scarica la Nota esplicativa della procedura
Scarica le specifiche per la documentazione tecnica (26/08)
Il quadro normativo
Consulta il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n.46 attuazione Direttiva 93/42 CEE sui dispositivi medici
Scarica la legge n. 77 del 17/07/2020
Conversione in legge del Decreto Cura Italia
Scarica il DL “Cura Italia”
Scarica la circolare interpretativa del Ministero della Salute
Scarica la circolare informativa sulle mascherine in TNT del Ministero della Salute
Scarica la Normativa acquisto Protezione Civile
Scarica gli indirizzi ed il quadro normativo di Regione Lombardia (21/03)
Per saperne di più
Bandi e finanziamenti
Confindustria Dispositivi Medici, nota relativa alla marcatura CE di mascherine chirurgiche
Contatti dell’Istituto Superiore di Sanità
All'interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE. Il gruppo è in contatto, tra gli altri, con Confindustria Dispositivi Medici.
Per informazioni di carattere generale sulla procedura di valutazione in deroga: 3316865267
Per informazioni di tipo tecnico sulla procedura di valutazione in deroga: 3346168651
Per informazioni solo sull'iter dell'istanza: mascherinecovid-19@iss.it